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自社生産の流れ/ISOへの取り組みについて

自社生産の流れ/ISOへの取り組みについて

医療用酸素の製造                                                                

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<株式会社千代田 メディカルガスセンター>を、2004年11月に竣工致しました。

衛生管理への取り組み

image□ 医療用酸素の専門工場
    従来、医療用酸素はラインや作業場所の識別を行う事で工業用と同一工
    場にて製造される事が一般的でしたが、弊社工場では医療用酸素のみを
    専門に製造しております。
□ クリーンな作業場所
    従来の製造所は様々な理由から、医薬品製造設備として要求される<防
    じん・防虫の構造設備>を備えない設備で充填作業が行われる事が一般
    的でした。
    弊社工場では、陽圧設計・日常定期清掃等により常にベストな衛生状態
    を保った<屋外に直接面する出入り口がない独立した作業場>において、院内用・在宅用の医療用酸素を製造しておりま
    す。
□ 容器の消毒
    医療用酸素容器は使用後に回収され再利用されます。
    弊社工場では、院内から回収された容器を消毒設備(シャットノクサス)で消毒した後、製造にあたっております。

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工程管理への取り組み

image□ 徹底した工程管理
    医薬品を製造する場合<製造する部門><品質をチェックする部門>が
    独立して機能している事が法令で求められております。
    弊社充填工場では十分なスタッフを配置し、工程内において<製造管理
    ><品質管理>を異なるスタッフが行う事により品質の確保に努めてお
    ります。
□ 製造管理へのこだわり
    製造工程は4工程に分類され、社内規程に則り教育訓練された専門のス
    タッフが工程毎に決められた手順に従い作業を行います。
    また、工程内の作業手順についても標準化すると共に充填設備の一部を自動化する事で、製品品質の均一化の維持に努め
    ております。
□ 品質管理へのこだわり
    品質管理工程では、社内研修を経てその力量を認められたスタッフにより、分析及び製造工程の全てが正しく行われた事
    のダブルチェックを行い品質の維持管理に務めております。
    また、製品の分析試験においても可能な限り自動分析装置を導入する事で分析工程の質の向上に努めております。
□ バーコードによる容器管理
    充填に使用される容器は、容器情報(容器(再)検査合格年月・製造年月・充填圧力等)を予めPC内に登録し、製造時
    にバーコードを読み取る事で管理を行います。
    例えば<容器(再)検査合格年月>のチェックですが、容器受入時に予め登録された情報との照合を行い有効期間が経過
    した容器には充填許可がおりません。この様に目視による確認を補うヒューマンエラー防止策を講じております。
    また、登録されたコードにより過去5年間の製造記録を僅かな時間でリストアップ可能であり、トレサビリティという観
    点から見ても有益なシステムで有ります。
□ 継続的改善
    品質を継続的に改善する為に様々な対応策を行っております。
    例えば、<日本薬局方酸素>自体の品質は常に均一ですが、容器・付属バルブ・圧力計は容器所有者毎に多種多様である
    事が一般的です。
    弊社では情報収集や社内講習会を行い、その特性を理解し日々変化する様々な事例に対して適切な措置が取れるよう継続
    的な改善を図っております。
    また、品質管理に関する情報収集を継続的に行い、その内容を評価・分析し品質に反映する取り組みも行っております。

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安全への取り組み

□ メリットとデメリット
    酸素は人間にとってまた医療にとって必要不可欠な気体であるとともに、物質の燃焼を助ける支燃性という非常に危険な
    側面を併せ持ちます。
    また、高圧ガス製品という観点から見た場合も、大容量の製品を小容量の容器に充填する事で得られる様々なメリットが
    有りますが、反面危険性というデメリットは避ける事が出来ません。
    弊社では、安全に対する様々な取り組みを行っております。
□ 設備点検
    高圧ガス製造設備点検を定期的に実施し、安全確保に努めております。
    日常点検:1日3回<設備異常の有無・異常発生の兆候等の点検>
    定期自主検査:年1回以上<設備基準を満たしている事の自主検査>
    保安検査:年1回<製造設備の基準を満たしている事の県による検査>
    以上の点検により設備の異常等が原因となる製造不能となる事態を未然に防ぎ、医療用酸素の安定供給確保に務めており
    ます。
□ 防災訓練
    災害発生時の役割分担の明確化・火災や災害等の発生を想定した防災訓練の定期的な実施等の対策を実施し、工場内の安
    全確保はもとより地域住民の皆様の安全・安心の確保に努めております。
 

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環境への配慮

image□ 騒音及び美観への配慮
    ポンプから発生する騒音の軽減と美観向上を図る為に、CEタンク及びポ
    ンプの設置場所を高いフェンスで囲う設計と致しました。
    この設計は、従来の高圧ガス充填工場のイメージを一新する効果も生ん
    でおります。

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設備概要

image□ 貯槽
    医療用酸素 CE-20S  ・ 窒素 CE-5S
□ ポンプ
    PD-3000型 LO2用 × 2台 
□ 蒸発器
    空温式 × 2機
□ 充填架台
    ・小容器 14.7MPa用 (10+20+20)   × 1系統
         14.7MPa用 (10+20+20+54) × 1系統
         19.6MPa用 (20+20+20)    × 2系統
    ・中容器 14.7MPa用  20 × 1系統
    ・LGC     2系統
□ その他
    消毒設備 : シャットノクサス
    分析機器 : ガスクロマトグラフ、磁気式酸素濃度計、露点計
    日報管理システム : 容器管理用バーコードにて充填・分析記録をPC管理

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ISOへの取り組み

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弊社の社是であります「礼儀・感謝・親切」に基づき、お客様を第一に考え、高品質で安全性の高い製品及びサービスを提供させて頂くという経営理念に合致するアイテムとして、ISO活動に取り組んでいます。

ISO9001:2008(登録証番号:09QR・1547)

品 質 方 針

株式会社 千代田は、社是(礼儀・感謝・親切)に基づき、お客様を第一に考え、高品質で安全性の高い製品及びサービスを提供する事を基本理念とする。
基本理念達成の為、次の事項を守り品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善してゆく。

1.業務に関連する法規や規制等を遵守する。
2.お客様の期待に応えるとともに、製品を安心して安全にご使用いただけるようサービス及び品質管理の向上に努める。
3.お客様に対し迅速かつ確実な対応を実施する。
4.医療ガスの安定供給に務める。
5.社員一人一人が高度な専門知識と見識を持ったプロフェッショナルとなるよう研鑽し能力の向上に努める。
6.社会の一員として社会的規範に従い行動する。

                                      2016年5月1日
                                           株式会社 千代田
                                           代表取締役 山崎 幸司

品質マネジメントシステムISO9001に関しましては、2006年8月より本社とメディカルガスセンターで認証取得に向けての活動を開始致しました。
その後、2009年5月に、上記2事業所に関し認証を取得し、2011年4月に、清瀬営業所、相模原営業所、2012年3月に、浜松営業所、静岡営業所、沼津営業所、2013年3月に、甲府営業所、2014年3月に、仙台営業所も取得する事が出来ました。
現在も各事業所で順次取得する為の作業を実施しており、数年後には全社の全部門の認証取得を目指しております。
今後も、お客様からの御要望を適確に把握し、お客様からの評価や満足度の向上に向けて、継続的な改善を行ってまいります。

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